诺思兰德：NL003项目接连取得突破 已完成Rutherford 5级Ⅲ期临床试验受试者入组工作

(资料图)

6月8日消息，诺思兰德（430047）公告显示，继近日在日本取得发明专利后，NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液）再次取得重大突破，已完成用于治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验240例受试者入组工作。

据了解，关于NL003项目，诺思兰德正在开展两项 III 期试验，分别针对静息痛和溃疡的 患者。其中NL003 用于治疗 Rutherford5 级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验由北京协和医院牵头，在全国24家研究中心共同开展，共计划完成受试者入组240例。完成入组后，诺思兰德将进行受试者后续随访、数据收集和统计分析工作。

实际上，这并不是NL003 项目在2023年第一次取得重大进展。随着疫情的远去，NL003项目的进展明显加快。

诺思兰德透露，今年 2 月开始，随着疫情管控的放开，入组速度显著加快；截止年报披露日（2023年4月26日），NL003 项目 III 期临床试验受试者入组例数已完成总例数的 70%以上。

今年6月，诺思兰德又表示，NL003项目相关的发明专利“人肝细胞生长因子突变体及其应用”，已获日本发明专利授权。目前，公司正在推进相关专利在欧洲、美国和韩国的申请。

另外，随着NL003项目的持续推进，诺思兰德正围绕该药品进行创新药生产工厂建设。

诺思兰德透露，目前NL003产品临床 III 期样品生产通过 CMO 的方式外协完成，质量可靠的商业化产品是创新药物完成产业化的关键步骤，是创新药物能够在市场上持续推广应用的物质基础。公司将通过“生物工程新药产业化项目”大幅提升生物工程药物的生产能力，保障实现创新药物 NL003 的产业化落地，以将公司的创新优势充分转化为产品优势，提升药品生产环节的核心竞争力，拓展收入来源，实现收入规模增长。

关键词：